Regolamento imballaggi nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici
Il regolamento contiene esclusioni espresse per il confezionamento primario dei medicinali e per gli imballaggi sensibili al contatto dei dispositivi medici, ma riguardano solo la riciclabilità e il contenuto riciclato. Gli obblighi documentali e il limite sulle sostanze restano dovuti, dal 12 agosto 2026, come per qualunque altro imballaggio.
- Riferimento normativo
- Art. 6, par. 11
- Ultimo aggiornamento
- Testo ufficiale
- Regolamento (UE) 2025/40
Che cosa è escluso, e da che cosa
L’articolo 6, paragrafo 11, stabilisce che l’articolo sulla riciclabilità non si applica:
- al confezionamento primario dei medicinali per uso umano e veterinario, come definito dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (UE) 2019/6;
- agli imballaggi sensibili al contatto dei dispositivi medici, di cui al regolamento (UE) 2017/745;
- agli imballaggi sensibili al contatto dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, di cui al regolamento (UE) 2017/746;
- all’imballaggio esterno dei medicinali, nei casi in cui sia necessario a soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale;
- agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia, e alimenti a fini medici speciali di cui al regolamento (UE) n. 609/2013;
- agli imballaggi usati per il trasporto di merci pericolose ai sensi della direttiva 2008/68/CE.
L’articolo 7, paragrafo 4, ripete un elenco analogo per il contenuto riciclato minimo, aggiungendo gli imballaggi di plastica compostabile.
La Commissione riesamina queste eccezioni entro il 1° gennaio 2035 (art. 6, par. 12).
Che cosa resta dovuto
La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE, per ciascun tipo di imballaggio, secondo gli Allegati VII e VIII: l’esclusione riguarda determinate prescrizioni di sostenibilità, non gli obblighi del fabbricante dell’articolo 15.
Il limite sulle sostanze: la somma di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente non supera 100 mg/kg nell’imballaggio o in un suo componente, e la conformità si dimostra nella documentazione tecnica.
La qualificazione del ruolo: chi immette sul mercato con il proprio nome o marchio commerciale è fabbricante ai sensi dell’articolo 21, anche quando l’imballaggio è acquistato da terzi.
La tracciabilità dell’articolo 22, per cinque anni nel caso dell’imballaggio monouso e dieci in quello riutilizzabile.
Il punto che genera più errori
L’esclusione è per prescrizione e per tipo di imballaggio, non per settore.
Un’impresa farmaceutica ha quasi sempre tre livelli di imballaggio: il confezionamento primario, l’imballaggio esterno e l’imballaggio di trasporto. Le esclusioni degli articoli 6 e 7 coprono il primo, e il secondo solo quando è necessario a preservare la qualità del medicinale. L’imballaggio di trasporto resta soggetto a tutte le prescrizioni, compresi lo spazio vuoto dell’articolo 24 e gli obiettivi di riutilizzo dell’articolo 29.
Anche i prodotti che non sono medicinali ma vengono trattati dalla stessa impresa, come integratori e cosmetici, seguono le regole proprie: gli imballaggi dei cosmetici, per esempio, rientrano tra quelli sensibili al contatto e sono soggetti alle percentuali di riciclato dell’articolo 7.
Riferimenti
Regolamento (UE) 2025/40 del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 dicembre 2024 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, in GU L del 22 gennaio 2025.
- Art. 3 · Definizione di imballaggio sensibile al contatto
- Art. 5, par. 4 · Metalli pesanti
- Art. 6, parr. 11 e 12 · Esclusioni dalla riciclabilità e loro riesame
- Art. 7, par. 4 · Esclusioni dal contenuto riciclato
- Artt. 15, 21 e 22 · Obblighi del fabbricante, qualificazione del ruolo, tracciabilità
- Artt. 24 e 29 · Spazio vuoto e obiettivi di riutilizzo per gli imballaggi da trasporto
- Allegati VII e VIII · Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE
Testo ufficiale: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/40/oj